Η Shanyo επιτυγχάνει πιστοποίηση ISO 13485 για ιατρικές γραμμές πληκτρολογίου και θόλου

Τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν είναι όπως τα άλλα εξαρτήματα. Ένας διακόπτης θόλου μέσα σε ένα μόνιτορ ασθενούς ή μια αντλία έγχυσης φέρει την ίδια μηχανική λειτουργία με ένα μέσα σε τηλεχειριστήριο καταναλωτή, αλλά οι εμπορικοί κανόνες είναι διαφορετικοί: ο OEM πρέπει να αποδείξει ότι η αλυσίδα εφοδιασμού εξαρτημάτων είναι ελεγχόμενη, τεκμηριωμένη και ελεγχόμενη, επειδή η τελική συσκευή ενέχει ρυθμιστικό κίνδυνο. Μέχρι τώρα, η Shanyo παρείχε ιατρικούς πελάτες με τα συστήματα ISO 9001 και IATF 16949 με ιατρικούς-συγκεκριμένους ελέγχους. Η νέα πιστοποίηση ISO 13485 καθιστά αυτή τη διαστρωμάτωση σαφή και επίσημη.

Τι προσθέτει το ISO 13485 πέρα ​​από το ISO 9001

Το ISO 13485 είναι το πρότυπο διαχείρισης ποιότητας που έχει γραφτεί ειδικά για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τους προμηθευτές εξαρτημάτων τους. Σε σύγκριση με το ISO 9001, προσθέτει αρκετές υποχρεώσεις που έχουν άμεση σημασία για τον τρόπο χειρισμού μιας παραγγελίας θόλου ή πληκτρολογίου:

• Διαχείριση κινδύνου:Οι διεργασίες πρέπει να αξιολογούνται ως προς τον κίνδυνο και να ελέγχονται αναλόγως - η παρτίδα επιμετάλλωσης για έναν θόλο που εισέρχεται σε ένα εμφύτευμα-παρακείμενη συσκευή λαμβάνει την ίδια προσοχή βάσει κινδύνου- με την ίδια τη συσκευή.
• Έλεγχος σχεδιασμού και ανάπτυξης:Οι αλλαγές σε ένα εξάρτημα (μια νέα επένδυση, μια νέα κόλλα, μια νέα γεωμετρία θόλου) πρέπει να περάσουν από μια τεκμηριωμένη διαδικασία αλλαγής με εγγραφές επικύρωσης, όχι απλώς μια αναθεώρηση σχεδίου.
• Επικύρωση διαδικασίας:διεργασίες παραγωγής των οποίων η απόδοση δεν μπορεί να επαληθευτεί πλήρως με επιθεώρηση - πρόσφυση επιμετάλλωσης, πλαστικοποίηση κόλλας, συνέπεια δύναμης θόλου - πρέπει να επικυρώνονται και περιοδικά να-επικυρώνονται εκ νέου με αρχεία.
• Ιχνηλασιμότητα και αρχεία:η ιχνηλασιμότητα σε επίπεδο παρτίδας-Η Shanyo λειτουργεί ήδη σε όλες τις γραμμές παραγωγής της τώρα τροφοδοτεί μια τεκμηριωμένη διαδρομή από το πιστοποιητικό υλικού στην παρτίδα αποστολής, διαμορφωμένη για έλεγχο ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
• Διορθωτική και προληπτική δράση (CAPA):Η ανατροφοδότηση πεδίου και οι εσωτερικές μη συμμορφώσεις ρέουν μέσω ενός δομημένου βρόχου CAPA με τεκμηριωμένη ανάλυση αιτιών ρίζας-.

Το πρακτικό αποτέλεσμα για έναν ιατρικό OEM είναι ένας συντομότερος έλεγχος προμηθευτή και ένα πιο καθαρό τεχνικό αρχείο συσκευής, επειδή τα στοιχεία ελέγχου επιπέδου-στοιχείων είναι ήδη τεκμηριωμένα στη μορφή ISO 13485 που αναμένει ο ελεγκτής της συσκευής.

Τι καλύπτει η πιστοποίηση στο Shanyo

Το πιστοποιημένο πεδίο εφαρμογής καλύπτει τα προϊόντα που αγοράζουν οι οικογένειες ιατρικών OEM από την εταιρεία:

• Μεταλλικοί θόλοι και συστοιχίες φύλλων θόλου:συμπεριλαμβανομένων των-επιχρυσωμένων και αντι-επιχρυσωμένων φινιρισμάτων που χρησιμοποιούνται σε διαγνωστικά χειρός, αντλίες έγχυσης, εξοπλισμό παρακολούθησης και πληκτρολόγια χειρουργικών οργάνων.
• Πληκτρολόγια σιλικόνης και πληκτρολογίου-μονάδες θόλου:οκουμπί σιλικόνηςγραμμή με υλικά σιλικόνης ιατρικής-ποιότητας και επικυρωμένες παραμέτρους χύτευσης.
• Διακόπτες μεμβράνης:χρησιμοποιείται σε εργαστηριακά όργανα και διαγνωστικές συσκευές όπου η στοίβα διακόπτη πρέπει να επιβιώσει από επαναλαμβανόμενο καθαρισμό και έκθεση σε αντιδραστήρια.
• Συγκροτήματα FPC:η ευέλικτη γραμμή κυκλώματος που ενσωματώνει λειτουργίες πληκτρολογίου και αισθητήρα σε μεμονωμένες διατάξεις για συμπαγείς ιατρικές συσκευές.

Κάθε οικογένεια αποστέλλεται με το τεκμηριωμένο αρχείο ποιότητας που απαιτείται από το ISO 13485: πιστοποιητικά υλικού,-δεδομένα επιθεώρησης διεργασιών, περιλήψεις επικύρωσης διεργασιών και τον κωδικό παρακολούθησης της παρτίδας. Το σετ τεκμηρίωσης είναι η ίδια δομή που απαιτεί ένας τεχνικός φάκελος ιατρικής συσκευής, που είναι το σημείο της πιστοποίησης.

Ιατρικά-Υλικά βαθμού και έλεγχος αλλαγών

Τα ιατρικά προγράμματα προσθέτουν δύο απαιτήσεις επιπέδου υλικού-που σπάνια αναφέρουν τα προγράμματα καταναλωτών. Το πρώτο είναι τα δεδομένα βιοσυμβατότητας και τοξικότητας: οι σιλικόνες, οι κόλλες και τα υλικά επιμετάλλωσης που χρησιμοποιούνται στα ιατρικά πληκτρολόγια χρειάζονται τεκμηριωμένες δηλώσεις υλικού και σε ορισμένα προγράμματα δεδομένα βιολογικής αξιολόγησης ISO 10993 για τα συγκεκριμένα υλικά. Το δεύτερο είναι ο έλεγχος αλλαγών: μια ιατρική συσκευή επικυρώνεται με ένα συγκεκριμένο σύνολο υλικών και ένας προμηθευτής που αλλάζει σιωπηλά μια ένωση σιλικόνης ή μια χημεία κόλλας ακυρώνει αυτήν την επικύρωση. Το σύστημα ISO 13485 της Shanyo επισημοποιεί την υποχρέωση ειδοποίησης αλλαγής - απαιτείται ένα εγκεκριμένο αρχείο αλλαγής από τον πελάτη-προτού αποσταλεί μια αντικατάσταση υλικού, με την αλλαγή να επικυρώνεται και να τεκμηριώνεται.

Η ίδια πειθαρχία ισχύει και για τον ίδιο τον μεταλλικό θόλο. Μια αλλαγή επιμετάλλωσης, μια αλλαγή ποιότητας από ανοξείδωτο χάλυβα ή μια αλλαγή στη γεωμετρία του θόλου σε ένα πιστοποιημένο πρόγραμμα υποβάλλεται σε έλεγχο σχεδιασμού-με τεκμηριωμένη λογική και αποτελέσματα επικύρωσης, αντί για αθόρυβη ενημέρωση σχεδίου. Για ιατρικούς OEM, αυτή είναι συχνά η διαφορά μεταξύ ενός προμηθευτή χρησιμοποιήσιμου εξαρτήματος και μιας ρυθμιστικής ευθύνης.

Επικύρωση διαδικασίας: Η επιθεώρηση εξαρτήματος δεν μπορεί να δει

Πολλές διεργασίες σε ένα πληκτρολόγιο ή μια γραμμή θόλου δεν μπορούν να επαληθευτούν πλήρως με την επιθεώρηση του έτοιμου εξαρτήματος. Η πρόσφυση της επιμετάλλωσης, για παράδειγμα, δειγματοληπτείται καταστροφικά και επαληθεύεται με έλεγχο διεργασίας και όχι με επιθεώρηση 100%. Το ίδιο ισχύει για την κάλυψη συγκολλητικής πλαστικοποίησης, τη συνοχή χύτευσης σιλικόνης και τη σταθερότητα της δύναμης θόλου κατά τη διάρκεια μιας διαδρομής. Το ISO 13485 απαιτεί αυτές οι διεργασίες να επικυρώνονται - οι παράμετροι διεργασίας που έχουν καθοριστεί, να επαληθεύονται για την παραγωγή του απαιτούμενου αποτελέσματος και να επαν-επικυρώνονται περιοδικά με τεκμηριωμένα στοιχεία.

Για ένα ιατρικό πρόγραμμα, τα αρχεία επικύρωσης που έχουν σημασία είναι αυτά που συνδέονται με το συγκεκριμένο προϊόν: η επικύρωση επιμετάλλωσης για το χρυσό φινίρισμα του θόλου που εισέρχεται σε ένα διαγνωστικό όργανο, η επικύρωση πλαστικοποίησης για την κόλλα της σειράς θόλου, η επικύρωση καλουπώματος για το πληκτρολόγιο σιλικόνης. Η Shanyo τα διατηρεί ανά-πρόγραμμα και η περίληψη επικύρωσης περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση του πρώτου-άρθρου που λαμβάνει ένας ιατρικός OEM με την αρχική παρτίδα παραγωγής.

Η ιχνηλασιμότητα και η διαδρομή ελέγχου

Οι έλεγχοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων κάνουν επανειλημμένα μια ερώτηση: μπορείτε να μου δείξετε, από μια παρτίδα που έχει αποσταλεί, την πλήρη αλυσίδα των αρχείων υλικού, διεργασιών και επιθεωρήσεων; Το σύστημα ιχνηλασιμότητας παρτίδας Shanyo απαντά σε αυτήν την ερώτηση με μία αναζήτηση. Κάθε παρτίδα φέρει τα πιστοποιητικά υλικού (ανοξείδωτο χάλυβα, σιλικόνη, κόλλα, χημεία επιμετάλλωσης), τις παραμέτρους της διαδικασίας και τα δεδομένα επιθεώρησης από την περίοδο παραγωγής και τα αποτελέσματα των δοκιμών που ισχύουν. Για ιατρικά προγράμματα, η εγγραφή είναι δομημένη για το τεχνικό αρχείο της συσκευής: κωδικός ίχνους παρτίδας, δήλωση υλικού, αναφορά επικύρωσης διαδικασίας, αποτελέσματα επιθεώρησης και, όπου απαιτείται, δεδομένα βιοσυμβατότητας για το συγκεκριμένο σύνολο υλικού.

Η διαδρομή ελέγχου επεκτείνεται για να αλλάξει το ιστορικό. Εάν ένα πρόγραμμα μετακινήθηκε από έναν προμηθευτή σιλικόνης σε άλλο, ή αν άλλαξε η χημεία της επιμετάλλωσης, το αρχείο αλλαγής εμφανίζει την αλυσίδα έγκρισης και τα στοιχεία επικύρωσης. Αυτή είναι η τεκμηρίωση που διατηρεί ένα τεχνικό αρχείο συσκευής συμβατό με τα πραγματικά εξαρτήματα παραγωγής και είναι το μέρος της ιατρικής προμήθειας που αποτυγχάνει συχνότερα με μη πιστοποιημένους προμηθευτές εξαρτημάτων.

Τι άλλαξε στην πράξη κατά την πιστοποίηση

Η πιστοποίηση είναι ένα στιγμιότυπο ενός συστήματος που ήδη υπάρχει. Το χρήσιμο μέρος για τους πελάτες είναι αυτό που η διαδικασία ελέγχου ανάγκασε την εταιρεία να αυστηροποιήσει. Τρεις αλλαγές είναι ορατές στον τρόπο με τον οποίο χειρίζονται πλέον τα ιατρικά προγράμματα. Η πρώτη είναι η επίσημη αλλαγή-διαδρομής ειδοποίησης: οι αντικαταστάσεις υλικού και οι προσαρμογές διεργασιών σε πιστοποιημένα προγράμματα απαιτούν πλέον μια τεκμηριωμένη εγγραφή αλλαγών με ειδοποίηση-που αντιμετωπίζουν οι πελάτες, όπου προηγουμένως περνούσαν από τον εσωτερικό βρόχο ποιότητας. Το δεύτερο είναι τα αρχεία επικύρωσης ανά{5}}προγράμματος: διαδικασίες όπως η επιμετάλλωση, η πλαστικοποίηση και η χύτευση διαθέτουν πλέον περιλήψεις επικύρωσης οργανωμένες ανά οικογένεια προϊόντων, έτσι ώστε ένας ιατρικός OEM να μπορεί να αντλήσει τα στοιχεία επικύρωσης για το συγκεκριμένο πρόγραμμά του χωρίς να περάσει από γενικά αρχεία ποιότητας. Η τρίτη είναι η έτοιμη μορφή ελέγχου-: δεδομένα επιθεώρησης, πιστοποιητικά υλικού και αρχεία διεργασιών συγκεντρώνονται πλέον στη δομή που αναμένει ένα τεχνικό αρχείο συσκευής, γεγονός που συντομεύει τον έλεγχο προμηθευτή του OEM και τον έλεγχο εγγράφων του ρυθμιστή.

Αυτές οι αλλαγές δεν κοστίζουν τίποτα σε χρόνο κύκλου - οι εγγραφές είχαν ήδη συλλεχθεί. η πιστοποίηση τους οργάνωσε - αλλά αλλάζουν τη συζήτηση με τους ιατρικούς πελάτες. Μια παραγγελία θόλου ή πληκτρολογίου που απαιτούσε έναν μήνα εργασιών τεκμηρίωσης προμηθευτή από την πλευρά του OEM τώρα φτάνει με την τεκμηρίωση προ-δομημένη για το αρχείο της συσκευής.

Συστήματα Ιατρικής και Αυτοκινήτου που εργάζονται μαζί

Η Shanyo λειτουργεί παράλληλα τρία συστήματα ποιότητας: ISO 9001 για το γενικό χαρτοφυλάκιο, IATF 16949 για προγράμματα αυτοκινήτου και τώρα ISO 13485 για ιατρικά προγράμματα. Για πελάτες που αγοράζουν σε διάφορες κατηγορίες, τα συστήματα ενισχύονται αντί να αντιγράφουν. Ένα πρόγραμμα διάταξης θόλου για μια ιατρική διαγνωστική συσκευή και ένα πρόγραμμα θόλου για ένα εσωτερικό αυτοκινήτων μοιράζονται την ίδια γραμμή επιμετάλλωσης και την ίδια ιχνηλασιμότητα παρτίδας. η διαφορά είναι το επίπεδο τεκμηρίωσης και η ταξινόμηση κινδύνου που εφαρμόζεται σε κάθε παραγγελία. Το σύστημα αυτοκινητοβιομηχανίας συνεισφέρει την πειθαρχία και την ανάλυση του τρόπου λειτουργίας PPAP-αστοχίας, η οποία μεταφέρεται φυσικά στην πρώτη ιατρική-έγκριση του άρθρου. Το ιατρικό σύστημα συνεισφέρει στις υποχρεώσεις-διαχείρισης και αλλαγής{10}}του ελέγχου του κινδύνου, οι οποίες ενισχύουν την κουλτούρα ποιότητας στις κοινές γραμμές.

Για έναν OEM που προμηθεύει και τις δύο αγορές - έναν κατασκευαστή συσκευής που κατασκευάζει ένα HMI αυτοκινήτου και ένα ιατρικό διαγνωστικό πάνελ - η διπλή πιστοποίηση σημαίνει ότι ένας προμηθευτής μπορεί να εξυπηρετήσει και τα δύο προγράμματα με τεκμηρίωση στη μορφή που αναμένει ο κάθε κλάδος, χωρίς να επιβάλλει δεύτερη άσκηση πιστοποίησης.

Ερωτήσεις ελέγχου που μπορεί τώρα να κάνει ένας ιατρικός ΚΑΕ - και να λαμβάνει απαντήσεις

Οι έλεγχοι ιατρικών προμηθευτών τείνουν να συγκλίνουν σε μια σύντομη λίστα ερωτήσεων και το σύστημα ISO 13485 απαντά σε καθεμία με ένα έγγραφο και όχι με μια υπόσχεση:

• Μπορείτε να δείξετε το πιστοποιητικό υλικού και τα δεδομένα επιμετάλλωσης για την παρτίδα σε αυτό το πλαίσιο; - ο κωδικός ίχνους παρτίδας συνδέεται με το πιστοποιητικό και την εγγραφή πάχους επιμετάλλωσης.
• Τι συμβαίνει όταν αλλάζετε ένα υλικό ή μια διαδικασία στο πρόγραμμά μου; - το αρχείο αλλαγής εμφανίζει την αλυσίδα έγκρισης και τα αποδεικτικά στοιχεία επικύρωσης, συμπεριλαμβανομένης της ειδοποίησης πελάτη.
• Πώς επικυρώνεται η διαδικασία επιμετάλλωσης και πότε επικυρώθηκε εκ νέου-; - το αρχείο επικύρωσης ανά-προγράμματος εμφανίζει τις παραμέτρους, τα αποτελέσματα επαλήθευσης και το χρονοδιάγραμμα εκ νέου επικύρωσης.
• Ποια είναι η τεκμηριωμένη απάντηση σε μια καταγγελία πεδίου; - η εγγραφή CAPA δείχνει τη βασική-ανάλυση αιτίας και τη διορθωτική ενέργεια, με επαλήθευση αποτελεσματικότητας.
• Είναι διαθέσιμα τα δεδομένα βιοσυμβατότητας για τα υλικά της συσκευής μου; - οι δηλώσεις υλικού περιλαμβάνουν τα σχετικά δεδομένα ISO 10993 όπου το απαιτεί η εφαρμογή.

Το να μπορείτε να απαντήσετε σε αυτές τις πέντε ερωτήσεις από αρχεία και όχι από μνήμη, είναι η πρακτική αξία της πιστοποίησης. Για τους OEM ιατρικών συσκευών, αυτή είναι η διαφορά μεταξύ ενός προμηθευτή εξαρτημάτων και ενός συνεργάτη του οποίου το σύστημα ποιότητας συνδέεται απευθείας στο τεχνικό αρχείο της συσκευής.

Πώς θα πρέπει οι ιατρικοί OEM να χρησιμοποιούν την πιστοποίηση

Για έναν ιατρικό OEM που αξιολογεί το Shanyo, η πιστοποίηση αλλάζει τη συνομιλία πιστοποίησης. Αντί να δημιουργήσει μια συμφωνία ποιότητας{1}}του επιπέδου συστατικών από την αρχή, ο OEM ξεκινά από το πιστοποιητικό ISO 13485 και το σχετικό πεδίο εφαρμογής και, στη συνέχεια, επιβεβαιώνει τις συγκεκριμένες απαιτήσεις προγράμματος: τα υλικά που χρησιμοποιούνται, τα αρχεία επικύρωσης που ισχύουν για το πρόγραμμα και τη διαδικασία ειδοποίησης αλλαγής. Το πρώτο-πακέτο άρθρων περιλαμβάνει το εύρος της πιστοποίησης, τις σχετικές περιλήψεις επικύρωσης και τη δομή του ίχνους παρτίδας, επομένως το τεχνικό αρχείο της συσκευής μπορεί να αναφέρεται απευθείας στην αλυσίδα εφοδιασμού εξαρτημάτων.

Για προγράμματα που συνδυάζουν στοιχεία - ένα πληκτρολόγιο σιλικόνης με μια διάταξη θόλου από κάτω ή ένα συγκρότημα FPC που ενσωματώνει και τα δύο - το σύστημα ISO 13485 καλύπτει τη συνδυασμένη παροχή ως ένα ελεγχόμενο πρόγραμμα, το οποίο διατηρεί το αρχείο της συσκευής συνεκτικό αντί να συρράπτει συστήματα ποιότητας από τρεις προμηθευτές.

Οδικός χάρτης πιστοποίησης: Τι έρχεται στη συνέχεια

Η πιστοποίηση ISO 13485 είναι το τρέχον ορόσημο σε έναν οδικό χάρτη μεγαλύτερης ποιότητας, όχι η γραμμή τερματισμού. Τα επόμενα βήματα στον ιατρικό τομέα είναι ήδη σε εξέλιξη: επέκταση του πιστοποιημένου εύρους σε πρόσθετους τύπους ιατρικών προγραμμάτων, όπως είναι κατάλληλοι, προσθήκη τεκμηρίωσης αποστειρωμένων και καθαρών χώρων ανά πρόγραμμα όπου το απαιτεί η εφαρμογή και εμβάθυνση της κάλυψης δεδομένων υλικού ISO 10993 για τις πιο κοινές ιατρικές ενώσεις σιλικόνης και κόλλας. Για τους ιατρικούς OEM που αξιολογούν την εταιρεία, το πρακτικό νόημα είναι απλό: η προμήθεια ιατρικών εξαρτημάτων δημιουργείται ως επίσημη, τεκμηριωμένη επιχείρηση και όχι ως επέκταση της σειράς καταναλωτών και το βάθος τεκμηρίωσης θα συνεχίσει να αυξάνεται με τη βάση του προγράμματος.

Η Shanyo χρησιμοποιεί επίσης την πειθαρχία ISO 13485 για να ενισχύσει τις μη ιατρικές γραμμές που μοιράζεται. Οι αλλαγές-ελέγχου και επεξεργασίας-συνηθειών επικύρωσης που απαιτεί το ιατρικό σύστημα ισχύουν πλέον για προγράμματα αυτοκινητοβιομηχανίας και βιομηχανίας όπου προηγουμένως γινόταν διαπραγμάτευση παρόμοιας τεκμηρίωσης ανά παραγγελία. Οι πελάτες σε αυτές τις αγορές λαμβάνουν το όφελος χωρίς να το ζητήσουν - αυστηρότερα αρχεία αλλαγών και σαφέστερα αρχεία επικύρωσης στις ίδιες γραμμές παραγωγής.

Διαθεσιμότητα και Τεκμηρίωση

Το πιστοποιητικό ISO 13485 είναι διαθέσιμο στους πελάτες κατόπιν αιτήματος, μαζί με το πιστοποιημένο πεδίο εφαρμογής και τη σύνοψη του εγχειριδίου ποιότητας που σχετίζεται με την οικογένεια προϊόντων που αγοράστηκαν. Για νέα ιατρικά προγράμματα, η ομάδα μηχανικών Shanyo περιλαμβάνει τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης ιατρικού βαθμού- στις δηλώσεις υλικού αρχικής προσφοράς -, τις προσδοκίες επικύρωσης και τη μορφή αρχείου παρτίδας -, ώστε ο OEM να γνωρίζει από την πρώτη προσφορά ποια τεκμηρίωση θα αποσταλεί με την πρώτη παρτίδα.

Η Shanyo είναι κατασκευαστής εξαρτημάτων ακριβείας με βάση το Qingdao- που προμηθεύει μεταλλικούς θόλους,συστοιχίες φύλλων θόλου, πληκτρολόγια σιλικόνης, διακόπτες μεμβράνης, συγκροτήματα FPC και σφραγισμένες ράβδους διαύλου για OEM αυτοκινήτων, ιατρικών, βιομηχανικών και καταναλωτικών ηλεκτρονικών ειδών παγκοσμίως. Η πιστοποίηση ISO 13485 επεκτείνει το χαρτοφυλάκιο ποιότητας της εταιρείας παράλληλα με τα υπάρχοντα συστήματα ISO 9001 και IATF 16949, δίνοντας στους OEM ιατρικών συσκευών μια ενιαία πιστοποιημένη πηγή για τα εξαρτήματα του διακόπτη και του πληκτρολογίου μέσα στα προϊόντα τους.